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恒瑞澄清FDA483表格:出口美国制剂暂未受影响,与PD-1组合申报无关收到美FDA发出的483表格。所谓的FDA 483表，也称为“inspectional observation”(也有“缺陷报告”的意译称呼)它是FDA 检查官根据cGMP 规范，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单。除了483表以外，检查员还要制作EIR(Establishm后面会介绍。

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